東京都臨床検査53巻1号

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4．ISO‌15189：2022（第4版）への移行3．フレキシブルスコープ認定47【ポイント2：検体の取り扱い手順の明確化】　検体の採取方法や搬送条件を検査案内等で臨床側に伝え，検査に適した検体の受領につなげる。【ポイント3：感染予防の徹底】　汚染区域（感染リスク高），清潔区域の区分け（ゾーニング）および各区域における感染予防ルール（手袋，マスクおよび白衣の着用など）を明確にし，要員に周知する。　2023年4月以降のJABによる審査において，フレキシブルスコープ認定が適用されている。フレキシブルスコープ認定では，「活動リストの作成と公開」，「フレキシブルな管理要員の任命」，「検証および/又は妥当性確認の手順と記録」が求められており，それらの詳細について説明する。　ISO 15189：2022に基づく臨床検査室認定の受付は，2023年11月から開始されている。認定を取得している施設については，2025年12月31日までにISO 15189：2022への移行を完了する必要がある。また，移行を完了するためには，「移行審査の受審」，「不適合への是正処置」，「認定委員会で審議」が必要となるため，これを勘案すると，遅くとも2025年の夏ごろには移行審査を受けなければ，2025年12月31日の期限には間に合わない状況にある。移行完了までの準備活動について紹介する。東京都医学検査 Vol. 53 No. 1