東京都臨床検査53巻1号

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ynoanretnroF.laitnedifnoC.devresersthgirnefreW©esuynoanretnroF.laitnedifnoC.devresersthgirnefreW©esu↓結果、TechErrorとなり、その検査は無効・472検体の検査バッチ（作業時間約4時間！）をやり直す必要があった.devreserllnefreW©.devreserllnefreW©ynoynoynoanretnroF.laitnedifnoCesuynoanretnroF.laitnedifnoCesuynoesuanretnroF.laitnedifnoC.devreserllnefreW©ynoesuanretnroF.laitnedifnoC.devreserllnefreW©esuroF.laitnedifnoC.devresersthgirllnefreW©anretnesuroF.laitnedifnoC.devresersthgirllnefreW©anretnlliAlliA••lliAlliAlliAlliAlliAlliA東京都医学検査 Vol. 53 No. 1 03＊1stレビューアー・2ndレビューアーになるにはトレーニングが必要•機器の問題であれば機器エラー•試薬の問題であれば試薬エラー•検査実施者のミスがあればTech Error (Technologist’s error・実施者エラー）•検査実施者による結果レポート（検査失敗を含む）を作成し、提出•1stレビューアーが結果を確認•2ndレビューアーが結果を再度確認し、結果をリリースし、ファイリングをする•1stレビュー、2ndレビュー中に問題点・疑問点があったらレビューアーによる状況確認を実施・記録•レビューアーによる問題点の原因の特定•スーバーバイザーが各エラーを集計し、その対策を行う2325272924262830Presentation titlePresentation titlePresentation titlePresentation titlePresentation titlePresentation titlePresentation titlePresentation titlesthgirsthgirllsthgirsthgirll85今後どう考えるべきか？•性善説による”過信”がインシデント・アクシデントを引き起こす？•管理者側の「優秀な作業者がこんなミスを犯すはずがない」という過信からくる曖昧なスタンダード・手順書・チェックリスト•作業者側の”過信”からくる”安全装置”の無効化•いままでこうやってきて問題なかったから問題ないはず•自分が日本で見た例（輸血検査）：•QC未実施での検査実施•有効期限の無視•添付文書に記載がない試薬の使用方法・手順等•問題発生率が低くても「自分には起こらないだろう」の精神で続けているとどこかで問題が起きるアメリカは一般的に責任の所在をはっきりさせる傾向がある•性悪説？•訴訟大国だから？•何かあった時のリスクを重視している節がある日本はアメリカに比べると責任の所在が曖昧な傾向がある•性善説？•穏便にすませようとする•指摘しづらい空気がある（出る杭は打たれる？）酵素免疫測定検査中、誤って、インキュベーション時間がSOP上30分以上、32分以下だったところを、29分相当で提出してしまった…•タイマーをかけて実施していたし、多分30分のインキュベーションはやっていた。•表記ミスだったはず。実際の検査は問題なく行われたはず。•1分位短くたって…。人の命・健康の責任を負うことができるのは国レベルSOP検査技師は明確な施、検査結果の記録を保全）を遂行する•SOPの作成を行い、は必要に応じて改変・修正を行い、その記録を残すPMDACEメーカーは品医薬品局）・レベルの機関に許可をとり、認められた方法で試薬・機器を製造し、その記録をとる（日本の医薬品医療機器総合機構）・（欧州連合の法律で定められた安全性能基準）等、国•臨機応変vs スタンダード化•性善説？vs 性悪説？•責任の所在について米国での考え方が、アメリカは訴訟大国なので臨床検査は一人の検査技師が検査結果の責任を負うにはリスクが大きすぎる検査の過程・結果・承認の記録をしっかり残すことにより、問題なく検査は行われたという証明になる臨床検査現場での考え方の違い検査レビュー例（体験談）SOPは検査技師を守るためにある？大前提として、めにあるSOP性善説？の罠責任の所在体験談（苦い思い出…）責任の所在は誰でも正確な検査結果を出すたSOPに則った業務（精度管理を実（アメリカ食FDA